El día de mañana viernes 18 de junio, el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) tendrá una reunión para evaluar si los casos de inflamación cardiaca reportados en adultos jóvenes, en su mayoría hombres, tras aproximadamente cuatro días de la segunda dosis de las vacunas de ARNm, de Pfizer ó Moderna, tienen algún vínculo o si más bien su ocurrencia es resultado de una casualidad temporal.
Esta misma evaluación, buscando encontrar si existe o no relación de la vacuna de ARNm con los eventos raros de inflamación de corazón a días de recibirla, la están llevando a cabo con sumo escrutinio instancias regulatorias de salud en Israel y Europa, buscando entender si estos eventos cardiacos están sucediendo con la frecuencia esperada para la población o si obedece a un posible efecto adverso sumamente inusual de estas vacunas contra COVID-19. Sin embargo, e independientemente al veredicto vale la pena que pongamos estos eventos en contexto.
Empecemos por establecer que prácticamente todos los órganos del cuerpo han hecho encabezados durante la pandemia. Empezamos el 2020 concentrados en los pulmones, pensando que COVID-19 era una enfermedad puramente respiratoria, pero al poco tiempo distintos síntomas comenzaron a manifestarse de diferentes maneras obligándonos a aceptar que estábamos frente a una enfermedad multisistémica. En la que se involucraba al riñón, al sistema digestivo, a las terminaciones nerviosas, al cerebro, al sistema circulatorio y en ocasiones incluso a la piel. Pero ante estos escenarios, el corazón, nuestro músculo responsable de bombear la sangre hacia cada recoveco de nuestro cuerpo, había sido menos protagónico.
Sin embargo aproximadamente un cuarto de las personas hospitalizadas con COVID-19 tienen complicaciones cardiacas contribuyendo a 4 de cada 10 muertes. Pero además, un estudio publicado en la revista científica JAMA Cardiology encontró la presencia del coronavirus en corazón cuando hicieron autopsias de personas que aparentemente no habían sufrido situaciones cardiovasculares durante la enfermedad aguda; evidenciando con ello que el daño al corazón podría ser más frecuente que lo detectado. Y un estudio que hizo resonancias magnéticas a 100 personas que se supuestamente se habían recuperado hacía dos o tres meses de COVID-19 halló anormalidades cardiacas en 78 de ellos, siendo la mayoría de éstas afecciones inflamaciones del corazón no resultas. Por lo que es claro que este virus es capaz de afectar el corazón durante la fase aguda de COVID-19, dejando secuelas en algunos casos, siendo parte de los cuadros de COVID persistente.
Pero más allá de la enfermedad, hemos escuchado sobre estas inflamaciones al músculo cardiaco tras la vacunación. El primero de estos fue en febrero de 2021, cuando Israel iba a buen ritmo en su programa de vacunación y el Jerusalem Post reportó sobre un muchacho de 19 años que no tenía COVID-19 y que sin embargo estaba internado con inflamación del corazón, miocarditis, a cinco días de su segunda dosis de Pfizer. Rápidamente la noticia dio la vuelta al mundo con la gran duda de si esto era resultado de la coincidencia en el tiempo o si más bien existía una asociación causal con la vacuna.
Más adelante, a finales de abril, el Comisionado para Coronavirus de Israel, Nachman Ash dijo que habían identificado un total de 62 casos de miocarditis/pericarditis luego de más de 5 millones de personas vacunadas; de los cuales todos, excepto dos que fallecieron, tuvieron completa recuperación tras la debida atención médica. Con esto se encontró que la inflamación del musculo cardiaco (miocarditis) o de su capa exterior (pericarditis), sucede en uno de cada 100,000 personas que recibieron la vacuna. Un evento sumamente raro, pero esta incidencia subía a una persona vacunada de cada 20,000 para hombres de entre 18 y 30 años de edad. Sin embargo es importante hacer notar que a pesar de ello, “e incluso teniendo como posibilidad que se podría encontrar una relación directa con la vacuna, el beneficio de recibir la vacuna es superior, por lo que no se detendrá la vacunación” concluyó Ash.
Debemos recordar que los efectos secundarios esperados de las vacunas incluyen dolor de brazo, fiebre, malestar general, escalofríos y dolor de cabeza unos días después de la inoculación. Que si bien estos son desagradables, también son temporales y son clara evidencia de la actividad de la vacuna ante nuestro sistema inmunológico. En los estudios clínicos que antecedieron la autorización de las vacunas se reportaron estos efectos secundarios ya enumerados, y ningún efecto adverso grave. Obviamente por ello recibieron la aceptación de las instancias regulatorias de salud; porque es esencial que las vacunas, que se administran a personas sanas, sean seguras y no provoquen una situación peor que la que buscan prevenir, por lo que la seguridad es un tema primordial. Y por ello, por sí ser seguras, es que fueron autorizadas y se siguen administrando.
Sin embargo, cuando las vacunas se administran ya no a miles de voluntarios como en las fases 3 de los ensayos clínicos, sino a cientos de millones de personas en los programas actuales de vacunación, pueden hacerse evidentes algunos efectos adversos raros que son importantes de detectar y evaluar durante la labor de farmacovigilancia pero que hay que verlos en su debido contexto.
Las instancias regulatorias de salud hacen este monitoreo de seguridad constantemente y siempre mientras los productos autorizados están siendo usados para consumo humano. Incluso la aspirina, a décadas del inicio de su uso global, sigue bajo escrutinio y vigilancia. Esta misión que garantiza nuestra seguridad nunca termina, por lo que nos debe de dar una enorme confianza que se lleve a cabo con tal rigor. Y las publicaciones de estos desafortunados sucesos en vez de crear incertidumbre y miedo debería darnos plena confianza de que los procesos están funcionando y que la prioridad es nuestra seguridad. Finalmente TODO lo que consumimos tiene algún posible efecto adverso, te invito a leer las letras pequeñas del antiácido que tomaste por la mañana, de la vitamina que agregaste al café o del analgésico que te quitó el dolor de cabeza. Pero todos ellos los consumimos porque sus beneficios son mayores, mucho más superiores, que sus riesgos. Entonces, qué sucede con estos casos de inflamaciones de corazón que hemos estado escuchando.
El 31 de mayo, en una revisión del Sistema de Reportes de Efectos Adversos a las Vacunas (VAERS) de Estados Unidos, 216 personas de 30 años de promedio habían reportado casos de miocarditis/pericarditis luego de la primera dosis de vacuna de ARNm contra COVID-19. Sin embargo, estos eventos luego de la segunda dosis sucedieron en 573 de personas con un promedio de edad de 24 años. Interesante hacer notar que de estos sucesos, 75% fueron en hombres y que 475 de todos los casos sucedieron en menores de 30 años. Estos datos se traducen en una incidencia de miocarditis/pericarditis de 16.1 personas por millón de vacunados tras la segunda dosis de ARNm en personas entre 16 y 39 años para Estados Unidos.
“La miocarditis y pericarditis son una condición sumamente rara, que la estamos viendo poco en el hospital, y en que la mayoría de los casos se resuelve con antiinflamatorios”, me comentó el doctor Jack Rubinstein, Director de la Unidad de Investigación Clínica del Centro Médico para Veteranos de Cincinnati con especialidad en cardiología. “Si a días de recibir la vacuna se tiene un dolor característico y puntual en el pecho, acompañado en algunas ocasiones de falta de aliento y taquicardia, habría que acudir al médico para evaluar si se trata de miocarditis o pericarditis.”
Hay que considerar que en la mayoría de los casos reportados, los cuadros fueron leves, con progreso favorable tras el tratamiento médico, y acompañados de elevación de la troponina, un marcador de presunto daño cardíaco. Y vale la pena señalar que en ninguno de los casos registrados había presencia de virus SARS-CoV-2 ni de COVID-19 diagnosticado. ¿Por lo que o bien existe un vínculo aún no confirmado con la vacuna o son estos casos los que se esperan sucedan en la población? Lo que sí es que no eran a consecuencia de la infección viral.
Pero ante estos datos lo esencial será determinar “si hay más eventos de miocarditis y pericarditis que lo que habitualmente esperamos encontrar en la población; es decir si éstos reportados son parte de la prevalencia generalmente observada o si pudiera haber un efecto relacionado con la vacuna” agregó el Dr. Rubinstein, miembro del American College of Cardiology y médico internista de la Universidad de Cincinnati.
En Estados Unidos, se confirmó que para los adultos jóvenes entre 16 y 24 años el número de casos de miocarditis y pericarditis esta siendo ligeramente mayor a la prevalencia promedio esperada. “Pero debido a la baja frecuencia de estos eventos y su buen pronóstico, los beneficios de aplicar las vacunas son mayores a los riesgos. Y eso es lo más importante,” concluyó el médico Rubinstein, “ya que al administrar las vacunas estamos protegiendo a las personas para no enfermarse de COVID-19” que podría afectar la función del corazón, pudiendo hasta dejar secuelas en personas con infecciones leves. Si se llegara a confirmar la relación entre las vacunas y este posible efecto adverso raro se agregaría una advertencia en las “etiquetas” como se hace al reverso de cualquier otro medicamento o biológico, avisando de los posibles raros eventos.
Ante todo ello, el 11 de junio, la compañía farmacéutica Moderna se adelantó y emitió un comunicado de prensa declarando que “consciente de los casos reportados de miocarditis y pericarditis, la empresa no encontraba vínculo causal con su vacuna” y que seguiría atenta al monitoreo para trabajar de cerca en la evaluación de esta situación.
Quizás recordemos esta situación como un deja vú de lo que hace unas semanas sucedió con las vacunas de vector viral de adenovirus como la de Johnson&Johnson y de AstraZencea en que se encontró un vínculo con la formación de coágulos principalmente en mujeres jóvenes, y en que las instancias regulatorias de salud determinaron que el beneficio de aplicar la vacuna es mayor a su riesgo recomendando por ello continuar con los programas de vacunación, alertando de los posibles síntomas a la población para que esté pendiente de ellos y pidiendo a las farmacéuticas incluyan la advertencia de la posibilidad de encontrar estos coágulos como raros efectos adversos .
Por eso retomó la frase con la que inicié: independientemente al veredicto vale la pena que pongamos estos eventos en contexto, las vacunas hoy autorizadas son seguras, son la puerta de salida de cardíacamia y nos están ayudando a disminuir casos y muertes por COVID-19. Son ya más de dos mil millones de dosis aplicadas en el mundo y unos pocos, importantes, pero aislados casos de miocarditis y pericarditis reportados. Así que estaremos pendiente de lo que resulte de ésta importante reunión del CDC, para seguir vigilantes, informados y poder estar alertas por posibles síntomas tras las vacunas. Pero lo que sí es que debemos continuar recibiendo las vacunas para poder aspirar a un mundo sin COVID-19.
P.D. El CDC se reunió el 23 de Junio y determinó que el beneficio de la vacuna es superior a su riesgo debido a que encontraron 12.6 casos por cada millón de segundas dosis aplicadas y sin embargo, por cada millón de segundas dosis aplicadas se previenen 5,700 infecciones, 2,215 hospitalizaciones y dos muertes por COVID-19 en hombres entre 12-17 años.
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